如果您计划向大多数欧洲国家提交主文件，您很可能需要与一个或多个欧盟（EU）机构合作。欧洲药品管理局（EMA）和药品机构负责人（HMA）都为欧盟27个成员国提供服务，并接受主文件提交。 

与美国食品药品监督管理局（FDA）不同，EMA和HMA只接受一种类型的主文件：活性物质主文件（ASMF）。ASMF的目标是保护活性物质制造商（ASM）的机密知识产权。它还允许申请人或上市许可（MA）持有人全面负责药品或药用产品以及任何活性物质的质量控制。 

一旦ASMF提交，像EMA和HMA这样的国家主管当局（NCA）就可以访问他们所需的所有信息，以准确评估产品活性物质的适用用途。 

在欧盟提交活性物质主文件的程序 

ASMF可以通过四种不同的上市途径提交： 

• 集中程序（CP）：一种欧洲授权途径，产生具有单一上市许可的集中授权产品。向欧洲药品管理局提交被视为集中程序。 

• 国家授权产品：仅在国家级进行评估和批准的产品，即未与其他成员国进行互动。仅向一个国家机构（如拉脱维亚国家药品管理局）提交将产生国家授权产品。 

• 互认程序（MRP）：一种欧洲授权途径，产生互认产品。当产品已在至少一个成员国获得国家授权，且上市许可持有人希望在同一产品的至少另一个成员国获得上市许可（MA）时，必须使用互认程序。 

• 分散程序（DCP）：一种欧洲授权途径，也产生互认产品。MRP和DCP的区别在于，使用MRP的前提是产品必须在至少一个成员国获得国家授权。如果产品在任何成员国均未获授权、集中程序（CP）不可行或产品不符合集中程序资格，则可使用分散程序。 

EMA和HMA的主文件要求 

与FDA主文件类似，ASMF必须以eCTD格式提交。然而，ASMF包括申请人部分和限制部分。 

申请人部分（AP）包含ASMF持有人认为对申请方或上市许可持有人非机密的任何信息，而限制部分（RP）则包含ASMF持有人视为机密的信息。FDA将整个主文件视为机密，但EMA和HMA仅将ASMF的RP部分视为机密。 

对于提交给EMA或HMA下属机构的ASMF，无需年度报告。相反，主文件应根据需要随时通过修订保持更新。 

向EMA提交需通过Axway Syncplicity门户网站进行。向HMA提交则必须通过欧洲通用提交门户。欧洲通用提交门户可用于向欧盟成员国的多个国家主管当局提交文件。 

自行提交ASMF的挑战

准确、完整地向EMA和HMA提交ASMF可能是一个复杂的过程。但与像Registrar Corp这样的主文件专家合作，可以确保您的ASMF正确申报，同时您的机密信息保持安全。立即了解更多关于Registrar Corp如何帮助您向EMA和HMA提交您的活性物质主文件的信息。