您需要就您的活性物质向英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交主文件（ASMF）吗？ 

与欧洲药品管理局（EMA）类似，MHRA只接受一种类型的主文件：活性物质主文件（ASMF）。ASMF的主要目标是保护活性物质制造商（ASM）宝贵的机密知识产权或”专有技术”。它还允许申请人或上市许可（MA）持有人全面负责药品和活性物质的质量控制。 

通过提交ASMF，MHRA可以访问评估药品中任何活性物质适用性所必需的所有信息。 

英国主文件要求 

自英国于2020年1月31日正式退出欧盟后，英国停止参与与欧盟成员国的ASMF工作共享程序。因此，现在必须通过注册MHRA账户向MHRA提交英国的主文件，而不是通过欧洲通用提交门户。向MHRA提交的文件被视为国家授权产品，仅在国家级进行评估。 

与EMA主文件类似，ASMF必须以eCTD格式提交给MHRA。活性物质主文件的质量部分结构与EMA主文件相同，分为申请人部分和限制部分。申请人部分（AP）应与上市许可档案及授权书一同提交。只有主文件的限制部分（RP）被视为机密。 

相关文件的送达时间也应与上市许可档案大致同步：不早于计划提交日期前一个月，且不晚于该日期。提前与MA持有人沟通以协调您的ASMF和MA档案提交日期非常重要。 

提交给MHRA的ASMF不需要年度报告。相反，您需要根据需要随时通过修订保持主文件更新。 

MHRA ASMF提交具有挑战性

正确地向MHRA提交ASMF可能既复杂又耗时，因此与主文件专家合作可以带来显著不同。在Registrar Corp，我们的DMF专家致力于确保您的ASMF正确、按时申报，同时保护您的机密知识产权。立即了解更多关于Registrar Corp如何帮助您向MHRA提交ASMF的信息。