辐射电子设备RED合规支持
进口辐射发射电子设备（RED）涉及多项监管流程与文书工作，包括指定当地代表、提交产品报告及获取 FDA 通关号等。
Registrar Corp 拥有 20 多年协助国内外制造商满足 FDA 合规要求的经验，可全程为您提供专业支持，助力产品顺利进入美国市场。
辐射电子产品RED合规服务
我们随时准备成为贵司的合规支持团队，协助满足辐射电子产品的所有法规要求。我们为 RED 生产商、组装商及进口商提供的服务包括：
担任 FDA 法规事务的指定美国代理
产品报告及年度报告的准备与提交
FDA 通关号相关服务
美国代理人服务
美国代理作为外国制造商的代表，负责接收向该制造商送达的所有美国法律文件。Registrar Corp作为您的专业代理机构， 若发生合规问题，会立即响应FDA。
FDA 通关号服务
进口时，入境口岸的申报文件需填写 FDA通关号。我们将协助您获取 FDA 通关号，并高效指导您完成整个进口流程，确保通关顺利。
产品报告提交服务
在辐射电子产品运输在美国前，您必须向 FDA 的CDRH部门提交产品报告；此外，产品上市后每年还需提交年度报告。
Registrar Corp 的专业团队可协助您报告的整理、准备与提交及更新维护工作，确保您全程符合法规要求，避免因报告问题影响产品流通。
获取RED服务，立即联系我们！
常见问题
美国 FDA 将RED定义为：包含电子电路且能产生各类辐射的产品，涵盖 X 射线（如诊断用 X 射线）、微波、无线电波（射频，RF）、激光、可见光、声波、超声波及紫外线等。
常见的 RED 产品包括：
- X 射线诊断系统
- 激光产品
- 激光表演设备
- 微波炉
关于 RED 的法律术语及详细定义，可参考此处内容。
是的，生产商必须为其辐射电子产品RED保留相关记录，并向 FDA 的CDRH部门提交报告。
具体的报告要求、记录保存规范及相关信息，可参考21CFR 网站。
RED的产品报告、补充报告或简略报告，需在产品进口至美国前提交。其中，进口产品的报告至少要在发货前一个月提交。
RED 年度报告的提交截止日期为每年 9 月 1 日，报告内容需涵盖上一年 7 月 1 日至本年度 6 月 30 日期间在美国的生产情况。
提前提交报告，能让 CDRH官员有充足时间就潜在问题与您沟通，同时还会向您出具确认函，其中包含报告对应的唯一通关号。
不，FDA 通关号仅表明您的报告已被CDRH文件控制中心（DCC）的数据库接收并处理，并不代表其他额外含义。
并非如此，但您需在入境口岸出示通关号，否则货物可能被扣留。确认函及通关号是CDRH已收到您报告的证明文件，进口辐射电子产品的公司必须在进口确认表（FDA 2877）上注明通关号。
此外，根据进口产品的型号差异及所采用的技术（例如同一批次货物中同时包含激光类和 X 射线类电子产品），您可能需要在入境时提供两个或多个通关号。