通过主文件提交，保护您的产品数据
主文件是一种向全球监管机构提交的专有产品资料的安全档案，用于支持药品、生物制剂、医疗器械及兽用产品的注册与审批。
我们致力于帮助您保护机密信息安全，确保合规运营。
我们Registrar与药品、生物制剂、医疗器械及兽用产品公司合作，协助准备主文件，并安全提交至国内外监管机构。
药物主文件（DMF）和活性物质主文件 （ASMF）
DMF（Drug Master File） 和 ASMF（Active Substance Master File） 是以安全、保密的格式提交的技术文件，用于向监管机构提供人用药品中专有成分的详细资料。
ASMF 过去也被称为欧洲药物主文件（EDMF）。
它们可能包括有关以下方面的信息：
- 原料药和成分
- 生产流程
- 包装材料
- 辅料和制备材料
- 生产设施与操作流程
- 药物储存
- 参考信息
生物制剂主文件（BMF/BB-MF）
BMF或BB-MF以安全的形式提供有关生物制剂产品的详细专有信息。
它们可能包括有关以下方面的信息：
- 原料药和成分
- 生产流程
- 包装材料
- 辅料和制备材料
- 生产设施与操作流程
- 药物储存
- 参考信息
医疗器械主文件（MAF）
MAF以安全格式提供有关医疗器械的详细专有信息。
它们可能包括有关以下方面的信息：
- 设施及其程序
- 器械配方
- 生产流程
- 包装材料
- 合同包装和其他生产
- 临床和非临床研究数据
- 生产设施与操作流程
兽药主文件（VMF）
VMF以安全的形式提供有关提供有关兽用药品及其原料药的详细专有信息。
它们可能包括有关以下方面的信息：
- 原料药和成分
- 生产流程
- 包装材料
- 辅料和制备材料
- 生产设施与操作流程
- 药物储存
- 参考信息
通过Registrar Corp提交您的主文件
企业可以利用我们的主文件提交服务，安全、可靠地向全球监管机构提供产品信息。
我们的服务包括：
帮助准备主文件提交和修订
将主文件转换为电子格式，如电子通用技术文件 （eCTD） 和 eCopy
电子提交主文件至要求的监管机构，如电子提交网关 （ESG） 和 FDA 客户协作门户 （CCP）
安全在线门户，以安全访问主文件提交文件
Registrar Corp 目前可以向美国、加拿大、欧洲、中国和澳大利亚的机构提交您的主文件。
我们可协助您完成所有主文件相关需求。
填写表格，立即开始。
常见问题
在某些药品和医疗器械申请过程中，企业可能需要引用其他产品的相关数据，这些产品用于自身产品的生产，比如包装材料、成分或配件。
数据所有者可以选择提交主文件（Master File），以向监管机构披露专有或机密的产品信息，同时无需直接向引用方提供这些信息。
许多监管机构要求主文件以电子通用技术文档（eCTD）格式提交。
Registrar Corp目前能够向全球10个法规机构提交主文件。
这些包括：
- 美国FDA
- 加拿大卫生部
- 欧洲药品管理局
- 捷克共和国或斯洛伐克共和国国家药物管制研究所等医药机构的负责人。
- 英国（MHRA）
- 中国国家药品监督管理局（NMPA）
- 澳大利亚治疗用品管理局（TGA）
- 欧洲药品和医疗保健质量理事会（EDQM）
- 瑞士医疗（Swissmedic）
II型DMF（原料药、原料药中间体及其制备中使用的材料或制剂）II型DMF占所有有效DMF申报的70%。
III 型 DMF（包装材料）III 型 DMF 占所有有效 DMF 申报的 20%IV 型 DMF（辅料、着色剂、香料、精华或制备中使用的材料）IV 型 DMF 占所有活性 DMF 申报的 8%。
V型DMF（FDA接受的参考信息、生产工厂、设施、操作程序和人员）V型DMF占所有有效DMF申报的 2%。
电子通用技术文档（eCTD）格式是主文件的标准提交格式。
FDA和加拿大卫生部等机构要求某些类型的主文件提交采用eCTD格式，包括DMF和ASMF。
eCTD要求因机构而异。现有的非eCTD格式的主文件，包括纸质文件，通常不需要重新提交给FDA。
不过，年度报告、补充材料和修正案等其他提交文件则必须以eCTD形式向FDA提交。
加拿大卫生部还要求所有主文件必须以电子格式（可以是eCTD)提交。
一些公司更愿意将其现有的纸质主文件转换为 eCTD，以加快新药申请（NDA）或参考主文件的简略新药申请（ANDA）的审查流程。
eCTD格式的提交通常需要通过电子提交门户（Electronic Submissions Gateway，ESG）进行。
访问监管机构的ESG通常涉及较长的申请和计算机配置流程，可能需要数周的准备时间、与机构的沟通以及测试。
因此，许多企业选择聘请像我们这样的法规专家，帮助将主文件转换为eCTD格式，并代表他们进行提交。