满怀信心，
达成 FDA 医疗器械合规
Registrar Corp 凭借无可比拟的专业能力，为医疗器械制造商简化 FDA 法规事务。我们是您值得信赖的合作伙伴，助力您实现合规要求、避免高昂的延误成本，更快打入美国市场。
综合服务
我们助力企业精准满足美国 FDA 医疗器械合规要求，核心服务涵盖：
- 医疗器械分类：基于产品特性与预期用途，精准判定 FDA 分类
- 企业注册与产品列名：高效处理 FDA 申报，确保注册信息完整、产品列名准确
- 美国官方答话人和美国代理：与FDA沟通联络，响应FDA的回答，确保企业合规
- 扣留服务：针对扣留货物，提供解决方案
- UDI/GUDID与eMDR：有效解决合规
- ComplyHub 合规工具：确保监控合规
- 在线合规培训：根据需求为企业提供在线合规培训
美国 FDA 医疗器械注册
请填写下表
业内经验丰富
凭借数二十年深耕 FDA合规领域的专业积淀，我们助力了全球千家医疗器械合规。
省时省力，规避处罚
我们确保您的企业注册、产品列名及上市申报材料准确无误且按时提交，让您能够专注于产品创新与生产制造。
众多顶尖医疗器械企业选择 Registrar Corp作为合规合作伙伴
产品和服务详情
Registrar Corp 是您遵守 FDA 医疗器械法规的可靠合作伙伴。凭借专家服务、全天候支持和尖端工具，我们消除了合规的复杂性，让您专注于自己最擅长的事情。
FDA 医疗器械注册管理和产品上市协助
FDA 注册要求纷繁复杂，但 Registrar Corp 能为您化繁为简。若您的企业在美国生产或分销医疗器械，年度注册是必备环节；而涉及制造、包装、贴标或再加工的企业，还需按规缴纳年费。
Registrar Corp 将全程保障您的注册信息与产品列名合规，助您节省宝贵时间，规避不必要的损失。
美国代理人服务
非美国的企业，在进行注册时需要指定地址在美国的美国代理。Registrar Corp 专业的医疗器械法规团队，将作为您与 FDA 的沟通桥梁，全天候代表您接收FDA的检查通知和重要更新。
官方联络人
处理 FDA 沟通事宜与年度注册工作可能令人倍感压力。Registrar Corp 将以官费联络人的身份为您排忧解难 —— 从新注册、信息更新到注销，所有事务均由我们专业团队完成，确保您的企业实时合规。
UDI 合规
Registrar Corp 将助您轻松驾驭复杂的唯一器械标识（UDI）领域。在美国销售的大多数器械，其标签上都必须包含 UDI，但相关要求的理解与执行往往并非易事。我们的专业团队会确保您的器械标签规范合规，完全符合 FDA 的各项规定。
GUDID 的设置与提交
向 FDA 的全球唯一器械标识数据库（GUDID）提交唯一器械标识（UDI）是强制性要求。Registrar Corp 为您简化这一流程，确保您的器械从生产到患者使用的全环节都能被准确识别。将技术细节交由我们处理，您可专心聚焦业务核心。
FDA 器械分类支持
法规分类是医疗器械在美国市场销售的关键。目前数据库内有 16 个医疗专科领域涵盖超过 1700 种器械类型，判断您的器械属于 I 类、II 类还是 III 类无法直接判断。Registrar Corp 的专家团队将为您提供清晰指引，确保您的器械分类准确无误，并满足器械关乎安全性与有效性的必要管控要求。
eMDR 合规协助
医疗器械制造商和进口商必须以电子方式提交不良事件报告。切勿因报告失误阻碍业务运转 ——Registrar Corp 将协助您符合 FDA 的电子医疗器械报告（eMDR），为您的业务保驾护航，确保合规无虞。
ComplyHub 自我监控平台
Registrar Corp 旗下先进的 ComplyHub 平台，融合人工智能技术与供应商运输记录，实现监控与文档管理的自动化。这款强大工具专为简化合规流程而设计，助您规避供应链中断风险，确保业务运营平稳高效。
FDA 扣留货物解决方案
若您的货物被 FDA 扣留，Registrar Corp 将即刻为您提供支持。无论是因掺假、标识错误还是其他合规问题导致的扣留，我们都会迅速排查问题并推进解决。专业团队将全力促使货物尽快通过 FDA 审查，最大限度减少延误，保障您的收益底线。
在线合规培训
通过我们的培训课程，您可获得 FDA 及 ISO 13485 标准的相关认证。这些课程覆盖器械全生命周期的每一个环节，助您持续合规，确保产品安全与市场准入准备就绪。查看课程目录。
透明和灵活的计划
选择适合您需求的套餐：
注册管理
美国代理人
器械分类
eMDR 服务
扣留协助
ComplyHub 自我监控
UDI/GUDID 设置
医疗器械列名
GUDID 提交
在线培训
基础版
可打包
附加选项
使用 Reg Pro
标准版
可打包
附加选项
使用 Reg Pro
专业版
包含 1 台设备
可打包
附加选项
使用 Reg Pro
常见问题
对于在美国生产或分销医疗器械的公司而言，FDA 医疗器械注册是一项强制性的年度流程。它确保公司遵守 FDA 法规，合法地销售其器械。
在美国从事医疗器械制造、包装、贴标或再加工的公司必须支付年度注册费。
Registrar Corp 确保您的 FDA 注册与器械列名准确合规，为您节省时间的同时，最大限度减少可能造成高昂损失的失误。
FDA 要求非美国医疗器械企业指定一名地址在美国的美国代理，作为接收检查通知和信息更新的沟通纽带。Registrar Corp 将以专业美国代理的身份，为您提供全天候支持。
官方答话人负责处理与 FDA 的沟通事宜、年度注册及信息更新工作。Registrar Corp 将肩负起这些职责，确保您的器械实时合规。
在美国，大多数医疗器械的标签都必须包含唯一器械标识（UDI）。Registrar Corp 将确保您的器械标签规范无误，并完全符合 FDA 的 UDI 要求。
全球唯一器械标识数据库（GUDID）是向 FDA 提交唯一器械标识（UDI）的平台。Registrar Corp 将简化 GUDID 的设置与提交流程，确保器械标识精准无误。
Registrar Corp 将提供专业指导，确认医疗器械的类别为 I 类、II 类或 III 类，确保其满足必要的安全性与有效性管控要求。
电子医疗器械报告（eMDR）要求制造商和进口商以电子方式提交不良事件报告。Registrar Corp 将确保您符合 eMDR 标准，避免报告不合规。
ComplyHub 是 Registrar Corp 的 AI 自监控平台，可自动执行合规监控和文档管理，帮助避免供应链中断。
Registrar Corp 是 FDA 合规领域的全球领导者，提供专家指导、全天候支持和高级工具，以简化您的监管要求，让您在我们处理复杂问题的同时专注于您的业务。
如果您的货件因合规问题而被扣留，Registor Corp 将迅速发现并解决问题，最大限度地减少延误，并确保您的货件得到 FDA 的审查。
即可开启您的 FDA 合规之旅
与行业顶尖专家携手，从容应对 FDA 法规，轻松将您的医疗器械打入美国市场。