跨行业FDA合规与注册服务
我们致力于帮助各类行业企业实现合规运营。Registrar Corp为电子产品及辐射发射设备（RED）、烟草制品、生物制品等制造商提供专业的FDA法规支持服务，确保您的产品符合美国监管要求，顺利进入市场。
电子或辐射类电子产品 （RED）
Registrar Corp为电子产品制造商提供专业的FDA合规服务，包括指定美国代理人（Designated U.S. Agent for Service of Process）、获取FDA档案编号（Accession Number）、标签合规审查，以及年度报告与产品报告的准备与提交。
我们帮助企业高效应对FDA在辐射发射设备领域的监管要求，确保产品顺利进入美国市场，避免因合规疏漏而导致的延误、扣留或处罚。
烟草产品
如欲将烟草产品出口至美国，企业必须完成FDA的产品注册流程。Registrar Corp的专业法规团队可协助您完成FDA企业注册与续期、产品列名提交以及成分报告等关键环节，确保您的产品符合美国烟草法规要求，顺利进入市场。
生物制品
无论您生产的是过敏原制品、血液制品还是疫苗，Registrar Corp都能为您提供专业的FDA合规支持。我们协助生物制品企业完成血液制品机构注册（Blood Establishment Registration）、年度续期，以及**人体细胞、组织及基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）**的注册与备案，确保您的产品符合FDA法规要求，顺利进入美国市场。
常见问题
根据FDA规定，辐射发射设备（REDs）指任何包含电子电路并能产生以下类型辐射的产品：X射线、微波、无线电波（射频RF）、激光、可见光、声波、超声波或紫外线。典型REDs示例包括：诊断用X射线系统、激光产品、激光灯光秀设备、微波炉等。
FDA官员根据进口商在入境前向FDA提供的信息，包括：
- 申报生产商
- 产品说明
- 合规声明（A/C）
与FDA内部数据系统中的信息进行比较，核实这些条目申报是否合规。
是的。辐射类的医疗器械产品既需要遵守FDA医疗器械的法规，又需要遵守FDA辐射类电子产品的法规。
FDA将“烟草产品”定义为“由烟草制成或衍生的供人类消费的任何产品，包括烟草产品的任何组件、部件或附件（用于生产烟草产品组件、部件或附件的烟草以外的原材料除外）。”
这可能包括但不限于电子烟、雪茄、水烟、烟斗及自卷烟（RYO）。
- 市场准入（Market Authorization）
- 标签合规（Labeling）
- 用户费用（User Fees）
FDA会对烟草产品的标签、包装说明及广告内容进行严格审查，以确保其符合相关法规要求。重点审查内容包括：
- 标签通用规范：包括产品名称、制造商信息、净含量、使用说* 明等基本要素是否规范完整。
- 尼古丁警示语：例如“警告：本产品含有尼古丁，尼古丁是一种成瘾性物质”，必须按照FDA规定的格式、字体大小和位置进行标注。
- 低风险描述限制：如“低焦油”“温和”“轻度”等暗示产品风险较低的词语，若未获得FDA批准使用，将被视为违规。
- 无烟烟草广告警示语：针对口含烟、鼻烟等产品，广告中必须包含特定健康警示语。
- 治疗用途标签限制：若产品标签暗示具有戒烟或治疗效果，必须获得FDA药品类批准，否则视为违规宣传。
- 风味成分标识：除烟草或薄荷外，若产品含有人工或天然香料、草药或香辛料，并构成烟草产品或烟雾的特征性风味，必须进行成分申报并接受审查。
Registrar Corp可协助企业完成标签审查、警示语合规设计、成分报告提交等关键环节，确保烟草产品符合FDA要求，顺利进入美国市场。