医疗器械合规不能掉以轻心
510(k)豁免 ≠ 无需监管
许多企业误以为获得510(k)豁免就意味着无需接受监管，但事实上，即使是豁免类医疗器械，也必须符合FDA及全球相关法规要求。忽视任何一个环节，都可能导致高额延误成本、产品被扣留，甚至被强制退出市场。
在进入美国市场之前，第一步就是确保您的注册流程准确无误。
全球头部医疗器械企业的信任之选：Registrar Corp
深耕行业20余载，服务超3,500家医械企业，我们以硬核实力化繁为简，让合规成为您的竞争优势
您的医疗器械合规路线图
医疗器械法规体系复杂，但合规流程不必让人望而却步。与其在海量法规中反复查找，不如让我们为您梳理清晰路径。Registrar Corp将繁杂的合规要求拆解为简单易行的步骤，助您快速完成注册，加速产品进入美国市场。
合规流程七步走，助您快速进入美国医疗器械市场
□ 第一步：指定美国代理人
□ 第二步：完成企业注册与产品列名
□ 第三步：符合UDI要求并提交GUDID数据
□ 第四步：确保产品标签符合FDA规范
□ 第五步：正确提交电子医疗器械报告（eMDR）
□ 第六步：快速解决进口警示与FDA扣留问题
□ 第七步：通过主文件提交关键数据
- 第 1 步：指定美国代理
- 第2步：注册您的酒店并列出设备
- 第3步：确保 UDI 合规和 GUDID 提交
- 第 4 步：获取符合 FDA 标准的医疗设备标签
- 第 5 步：正确提交电子设备报告
- 第 6 步：快速解决进口警报和 FDA 扣留
- 第 7 步：使用主文件提交关键数据
指定美国代理人，迈出合规第一步
所有境外医疗器械制造商必须指定一位美国代理人，负责与FDA进行沟通，确保合规流程顺利进行，避免因错过关键通知而导致货物被拒收或遭遇监管处罚。
Registrar Corp可作为您的官方美国代理人，及时响应FDA的各类询问，协助您应对检查，保障业务稳定运行。作为FDA认可的美国代理服务机构，我们已成功帮助数千家企业实现合规，有效规避不必要的风险与延误。
- 第 1 步：指定美国代理
- 第2步：注册您的酒店并列出设备
- 第3步：确保 UDI 合规和 GUDID 提交
- 第 4 步：获取符合 FDA 标准的医疗设备标签
- 第 5 步：正确提交电子设备报告
- 第 6 步：快速解决进口警报和 FDA 扣留
- 第 7 步：使用主文件提交关键数据
注册您的酒店并列出设备
在您可以在美国销售之前，您必须每年向 FDA 注册您的设施并列出您的设备。跳过此步骤可能导致代价高昂的进口拒绝和合规警告。
Registrar Corp 确保您的注册和上市工作按时正确完成，管理年度续期，并处理 FDA 费用支付，因此您不会错过最后期限。凭借 20 多年的经验和数千次成功的注册，我们简化了合规性。
- 第 1 步：指定美国代理
- 第2步：注册您的酒店并列出设备
- 第3步：确保 UDI 合规和 GUDID 提交
- 第 4 步：获取符合 FDA 标准的医疗设备标签
- 第 5 步：正确提交电子设备报告
- 第 6 步：快速解决进口警报和 FDA 扣留
- 第 7 步：使用主文件提交关键数据
确保 UDI 合规和 GUDID 提交
必须提供唯一设备标识符 （UDI） 才能跟踪和确保患者安全。UDI 数据缺失或不正确可能导致违规、供应链中断和市场剔除。
Registrar Corp 确定您设备的 UDI 要求、格式并将您的数据提交给 FDA，并确保持续合规。凭借在 FDA UDI 系统方面的专业知识，我们帮助超过 3，500 家医疗设备公司顺利满足需求。
- 第 1 步：指定美国代理
- 第2步：注册您的酒店并列出设备
- 第3步：确保 UDI 合规和 GUDID 提交
- 第 4 步：获取符合 FDA 标准的医疗设备标签
- 第 5 步：正确提交电子设备报告
- 第 6 步：快速解决进口警报和 FDA 扣留
- 第 7 步：使用主文件提交关键数据
获取符合 FDA 标准的医疗设备标签
您的设备标签必须 100% 符合 FDA 标准，以避免代价高昂的滞留和产品滞留。信息缺失、格式错误或误导性声明可能导致货物拒收和监管处罚。
Registrar Corp 的标签专家会审核您的标签是否合规，确保正确的 UDI 格式，并在潜在违规成为问题之前进行标记。凭借在 FDA 标签法规方面的深厚专业知识，我们可以帮助您正确行事。
- 第 1 步：指定美国代理
- 第2步：注册您的酒店并列出设备
- 第3步：确保 UDI 合规和 GUDID 提交
- 第 4 步：获取符合 FDA 标准的医疗设备标签
- 第 5 步：正确提交电子设备报告
- 第 6 步：快速解决进口警报和 FDA 扣留
- 第 7 步：使用主文件提交关键数据
正确提交电子设备报告
FDA 要求及时报告不良事件，错过截止日期或提交错误数据可能导致严重处罚，包括警告信、民事罚款、产品召回和潜在的法律诉讼。
Registrar Corp 确保您的电子医疗设备报告 （eMDR） 报告格式正确，提交给 FDA 的 NextGen ESG，并按照监管时间表提交。通过数千次成功的 eMDR 提交，我们帮助公司避免延误并保持合规性。
- 第 1 步：指定美国代理
- 第2步：注册您的酒店并列出设备
- 第3步：确保 UDI 合规和 GUDID 提交
- 第 4 步：获取符合 FDA 标准的医疗设备标签
- 第 5 步：正确提交电子设备报告
- 第 6 步：快速解决进口警报和 FDA 扣留
- 第 7 步：使用主文件提交关键数据
快速解决进口警报和 FDA 扣留
FDA 拘留和进口警报可能会停止您的供应链，导致经济损失、运输延误和潜在的法律诉讼。如果您的产品存放在边境，那么迅速行动至关重要。
Registrar Corp 确定拘留原因，准备合规文件，并与 FDA 合作，尽快发布您的产品。凭借从进口提醒名单中删除公司的良好记录，我们帮助您快速恢复市场准入。
- 第 1 步：指定美国代理
- 第2步：注册您的酒店并列出设备
- 第3步：确保 UDI 合规和 GUDID 提交
- 第 4 步：获取符合 FDA 标准的医疗设备标签
- 第 5 步：正确提交电子设备报告
- 第 6 步：快速解决进口警报和 FDA 扣留
- 第 7 步：使用主文件提交关键数据
使用主文件提交关键数据
医疗设备主文件 （MAF） 允许您向 FDA 提交关键产品信息，同时对专有数据保密。如果没有 MAF，您可能必须在监管提交期间向业务合作伙伴或竞争对手披露商业秘密。
”Registrar Corp（睿捷思）“以 FDA 批准的格式编制、提交和管理 MAF。我们使用符合 ISO 27001 的安全流程存储、保护和传输 MAF，确保最高级别的数据安全性和机密性。超过 3，500 家公司信任我们保护他们的创新，同时确保 FDA 合规。
通过申请加拿大医疗器械经营许可证（MDEL），开启北美市场新通道
对于计划在加拿大进口或分销医疗器械的企业而言，医疗器械企业许可证（MDEL）是必备的合规凭证 —— 缺乏这一许可，产品将无法在加拿大合法上市销售。对于高风险的企业，医疗器械许可证MDL也是必不可少。
Registrar Corp 能为您提供全流程支持：从精准完成器械分类，到专业准备、申请及续期，全方位确保您的合规状态持续有效。依托对加拿大卫生部法规的深厚积淀，我们将助力您顺畅拓展加拿大市场，化合规门槛为市场先机。
在线医疗器械合规培训：便捷触达，全域合规
借助我们的在线培训课程，轻松满足 FDA 及全球各地的监管合规标准。
与 30,000 余名已获认证的专业人士并肩同行，即刻加入我们的专业指导课程。您将能随时随地灵活获取优质在线培训内容，让合规学习高效融入您的日程节奏，轻松实现进阶提升。
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FDA 医疗器械合规性常见问题
医疗器械制造商、出口商、初始进口商及部分其他相关医疗器械企业，均须在 FDA 完成企业注册。该注册必须在出口前完成，且进行年度更新， 以规避合规风险。
医疗器械产品在美国进行销售的企业，涉及到生产、出口、灭菌、重新包装、重新贴标及进口等均需要在美国FDA进行注册。
地址不在美国的企业，在进行FDA注册时，必须指定一名地址在美国的代理公司与FDA进行沟通联络，确保合规。
在FDA进行注册的医疗器械企业时，企业必须向 FDA 申报其在美国销售的器械。产品注册列名将围绕器械信息、预期用途及合规责任主体等核心维度，提供清晰透明的信息公示，为 FDA 的溯源监管提供支持。
FDA 根据风险等级和监管要求将医疗器械分为三类：
- I 类（低风险）：可能需要一般控制，但通常无需上市前通知。
- II 类（中风险）：通常需要 510（k） 许可才能证明与已经批准的器械等效。
- III 类（高风险）：需要上市前批准 （PMA），包括证明安全性和有效性的临床试验。
器械分类取决于预期用途、风险水平以及与现有 FDA 批准的产品的相似性等因素。公司可以参考 FDA 产品分类数据库或提交 513（g） 请求以获得 FDA 指导。
UDI 是分配给医疗设备的唯一字母数字代码，可提高可追溯性和安全性。大多数设备必须在标签和包装上包含 UDI，并且信息必须提交至全球唯一设备标识数据库 （GUDID）。
医疗器械制造商和贴标商必须向 FDA 的全球唯一器械标识数据库 （GUDID） 提交 UDI 相关数据。提交内容必须符合特定的格式和内容要求，公司必须建立一个 GUDID 帐户。
电子医疗设备报告 （eMDR） 系统是 FDA 提交不良事件和故障报告的平台。 医疗器械制造商、进口商和用户设施必须符合 eMDR 要求。
由于标签错误、缺少注册或其他不合规问题，医疗器械可能会被扣留。 在重新尝试进口之前，公司应采取积极措施应对 FDA 的拘留，识别问题并采取纠正措施来解决以满足合规要求。
进口警报（Import Alert）是指 FDA 针对存在反复合规问题的产品或相关公司进行标记，导致其货物在入境美国边境时被自动扣留（无需经过逐批物理检查即可直接 扣留）的监管措施。
当企业推出不豁免上市前通知的 II 类医疗器械时，需按要求提交 510（k）文件
当一款医疗器械没有现有合法上市的等效器械（即无合适的 predicate device），但经评估被认为风险水平较低（通常对应 II 类，少数情况下可能为 I 类）时，可通过De Novo 分类请求 这一监管通道获得上市许可。
对于风险等级较高的 III 类医疗器械，上市前需通过PMA（Premarket Approval） 程序
根据FOIA，企业有权向 FDA 申请获取其持有的公开记录，包括但不限于过往的器械审批文件、现场检查报告、执法行动记录等。
医疗设备主文件（Medical Device Master File，简称 MDMF）是提交给 FDA 的机密性技术文件，主要包含医疗器械在材料成分、设计原理、制造工艺、质量控制方法等方面的专有信息或商业秘密。
FDA 为符合特定收入标准的小型企业提供用户费用减免政策。这一政策适用于与医疗器械监管申报相关的多项费用，包括但不限于 510（k）上市前通知、PMA 上市前批准等流程的缴费，能够直接帮助小型企业降低在产品合规申报环节的成本负担。
此工具能为医疗器械企业提供系统性的监管合规状态跟踪能力，助力企业全周期把控注册更新、产品上市合规性及不良事件报告等各类法定义务的履行情况，确保相关工作始终处于最新、合规状态。
