药品合规解决方案：高效精准

协助申请 DUNS 编码以完成工厂注册。如已拥有 DUNS 编码，请确保其信息为最新状态。

在 FDA 系统中完成注册，并保持信息及时更新。

申请厂商编码并进行产品列名

如您的企业位于美国境外，需指定一名美国代理人

仿制药相关企业需按规定进行 GDUFA自我鉴定（如适用）

按时缴纳 GDUFA / OMUFA 费用（如适用）

在上市前向 FDA 列出所有药品。

为新产品保留国家药品代码 （NDC）。

当配方或详细信息发生变化时，更新或重新激活列表。

列出不再销售的产品。

根据 CARES 法案，每年报告药物量。

每年对列表进行重新认证，以保持合规性。

确保标签内容准确、客观且不具误导性。

以 FDA 的结构化产品标签 （SPL） 格式提交标签。

非处方药（OTC）标签需遵循规定的药品说明格式

保持所有标签内容（如PI, PIL, 
CDS等）的一致性

标签上必须包含必要的警示和安全信息。

一旦安全信息有变，应及时更新标签。

在进口前向 FDA 注册您的工厂。

及时解决进口警报和扣留问题。

确保非处方药符合专论标准。

按照《CARES 法案》要求，每年报告药品分销数量

提交 3PL/WDD 业务所需的各州许可信息

按照 FDA 及全球各国监管机构要求，以 eCTD 格式提交主文件

通过更新、补充修正和年度报告，确保主文件内容保持最新状态

确保授权函（LOA）准确无误，并正确提交以供药企引用文档

正确关闭或传输文件，以保持监管一致性。

通过版本控制安全地存储和跟踪提交内容。

及时响应机构查询和缺陷。

符合各机构（FDA、EMA、TGA 等）的格式和技术标准。

将现有主文件更新为 eCTD 4.0 格式。