您的化妆品标签符合MoCRA新规吗？
FDA MoCRA法规对化妆品标签产生重大影响，涉及不良事件联系方式和香精过敏原等要求。
我们的法规专家可助您满足法规要求，提供LabelComply标签合规审查服务与LabelCheck标签快速审核服务。
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您的联系方式
常见问题
化妆品标签现需包含以下信息：
- 美国境内地址
- 美国境内电话号码
- 或可用于接收不良事件报告的电子联系方式（例如通过网站），以便责任人及时获取相关信息
含有特定香料过敏原的化妆品，必须在标签上标明这些成分。FDA 将公布需强制标示的过敏原清单。
若产品供专业人员使用，您的化妆品标签还须包含一条清晰醒目的说明，注明该产品“仅供持证专业人员使用”，并同时符合现有化妆品标签要求。
根据 FDA《MoCRA 法案》规定，“责任人”（RP）是指化妆品的制造商、包装商或分销商，其名称依照美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 609(a) 条或《公平包装与标签法案》（FPLA）第 4(a) 条的规定，标注在化妆品产品标签上的企业。
在《MoCRA 法案》框架下，美国责任人需全面负责：
- 产品列名（Product Listings）
- 不良事件报告（Adverse Event Reporting）
- 产品标签合规（Product Labeling Requirements）
- 安全性证明（Safety Substantiation）
- 香料过敏原披露（Fragrance Allergen Disclosures）
- 产品召回（Recalls）
责任人可以位于全球任意地点，并可委任授权代理（Authorized Agent）协助处理《MoCRA》下的部分合规义务。但企业不能随意指定任何人为责任人。对于美国境外的企业，建议聘请具有资质和经验的专业授权代理，确保高效履行《MoCRA》相关责任，降低合规风险并提升市场竞争力。
如果化妆品也是一种药品，则不受MoCRA标签规定的约束，但香料过敏原披露和专业使用标签除外。
根据 FDA《MoCRA 法案》，责任人是指名称出现在化妆品标签上的制造商、包装商或分销商。即便产品正面显示的是品牌名，如果标签上的供应商 X 的信息符合《FD&C 法案》或《公平包装与标签法案》的标示要求，并明确作为产品的制造商、包装商或分销商，那么供应商 X 就是该产品的法定责任人。
FDA 要求在每个化妆品产品标签上必须包含以下信息：
- 产品名称（Statement of Identity）
- 净含量（Net Quantity of Contents）
- 安全使用说明（Directions for Safe Use）
- 必要或强制性的警示语（Any Necessary or Mandatory Warning Statements）
- 成分列表（Ingredients）
- 制造商、包装商或分销商的公司名称与地址（Corporate Name and Address of the Manufacturer, Packer, or Distributor）
是的，所有法律或法规要求的标签信息必须以英文标注。如果标签中包含外文，所有必需的信息也必须同时以该外文标示。