通过采用我们的标签审核服务，遵守FDA标签要求变得轻松而高效。
我们的FDA标签审核、产品成分审核专家团队已协助数千家公司，确保其在食品饮料、化妆品、药品、医疗器械、膳食补充剂及动物饲料等领域的产品，全面符合FDA的标签法规要求。
Registrar Corp的标签和成分审核服务包括：
免费评估您的产品标签
对您的产品成分进行审查，以确定它们是否适合美国市场
标签修改建议详细报告
30天内对修订后的标签进行一次额外地免费修改
符合FDA要求的标签成品图文稿件
一对一的法规专家专业支持
食品、饮料及膳食补充剂标签和成分审查
保持符合FDA标签法规是一项持续性的工作。2016年，FDA对食品、饮料及膳食补充剂的标签进行了重大修订，包括每日营养素参考值、食用份量、营养成分表等内容的更新。
相关法规的合规截止日期为2020年1月1日，年销售额低于1000万美元的制造商截止日期为2021年1月1日。自2021年1月起，FDA已开始严格执行新的标签要求，适用于在美国市场销售的相关产品。
全面产品标签审核
我们团队根据联邦法规、联邦公报、食品添加物数据库、GRAS通知、指导文件、标签指南及FDA警告信等多项资料，逐项核查您的标签合规性。
标签审查内容包括：
- 产品名称声明：评估通用名称、适用的产品标准、风味声明等要求
- 营养成分表或补充剂成分表：审核产品是否符合豁免条件，判断是否可采用简化或表格式等修改格式
- 成分：评估成分是否被FDA认可为安全（GRAS）、食品色素或食品添加剂；必要时调整成分声明以符合FDA要求；膳食补充剂成分还会审查是否需提交新膳食成分通知
- 宣称审核：评估营养成分宣称（如“高钾”）、健康宣称或结构功能宣称
- 净含量声明
- 过敏原声明：符合食品过敏原与标签保护法案（FALCPA）要求
- 生产商/包装商/经销商声明
- 原产国声明：符合美国海关要求
- 生物工程成分披露：符合美国农业部要求
- 及其他可能受FDA监管的信息
营养成分表审查服务
如果您仅需营养成分表审查，Registrar Corp的法规专家可帮助您制作符合FDA要求的营养成分表。该简化服务包括：
- 评估产品以确定合适的RACC（参考摄入量）
- 按FDA规定确定正确的食用量大小
- 制作符合FDA标准的营养成分表
- 评估产品包装和规格，判断是否需采用修改格式（如列格式）
药品标签和成分审查
FDA要求非处方药（OTC）标签列出有效成分、药物用途、警告和剂量说明。Registrar Corp将审查您标签的成分、语言和说明，并在您的报告中包括FDA法规、合规指南、警告信、进口警报和其他文件的最新清单。
医疗器械标签和产品审核
FDA对所有医疗器械（从牙刷到超声波设备）均有标签法规要求。您的器械标签可能需要包含使用说明、警示语、唯一设备标识符（UDI）及其他保障用户安全的信息。
Registrar Corp可审查您现有的器械标签，并协助修改以符合FDA标签要求。
化妆品标签和成分审核
联邦食品、药品和化妆品法案（FFDCA）禁止销售任何品牌标示不当的化妆品。错误标签包括虚假或误导性声明、信息缺失的标签，或以欺骗方式制造或灌装的容器。
通过Registrar Corp，您将获得针对化妆品标签的精准反馈及全面的合规指导。
动物饲料和宠物食品标签及成分审核
FDA与美国饲料控制官员协会(AAFCO)合作，制定标签法规，并确定动物饲料、宠物食品和补充剂的正确成分。我们的专家团队可以帮助审核您产品的标签和成分，并确保它们符合FDA和AAFCO指南。
色素添加剂审核和批次认证
FDA监管用于食品、医疗器械、药品和化妆品的色素添加剂。有些色素通常能得到批准，而其他色素则具有特定的批准用途或使用限制，有些色素需要“批次认证”才能添加到成品中。Registrar Corp的法规专家可以帮助您了解FDA广泛的色素添加剂法规，并确定哪些要求适用于您的产品。
《加州安全化妆品法案》报告
某些打算在美国加利福尼亚州销售产品的化妆品公司必须报告其产品中可能导致癌症、出生缺陷或其他生殖损害的成分。Registrar Corp帮助公司确定其产品中的哪些成分可能受此要求的约束，并向加州报告。
确保您的产品标签和成分符合要求。
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常见问题
FDA有权监管人们日常使用的许多产品，如食品、膳食补充剂、化妆品、药品、动物饲料和医疗器械。一般来说，标签必须真实且无误导，以防被视为错误标示（并受到FDA的执法行动）。这适用于在国内生产的产品，也适用于在美国境外生产和进口的产品。
联邦法规第21章中的规定要求在这些产品的标签上标示出具体声明。FDA还发布了许多指导文件，以帮助行业了解法规以及FDA将如何应用它们。
食品的核心要求包括食品名称、净含量、营养成分信息、配料表以及生产商、包装商或分销商的名称。FDA的法规和指导文件还提供了具体的内容和格式要求，例如强制性字体大小以及成分名称。标签上的“营养成分”部分必须具有附加图形元素（即图表）。
FDA的新规定于2021年1月1日对所有公司生效。所有含有营养信息的食物产品现在必须显示营养成分标签的更新版本。
某些产品（如冰淇淋、果酱和混合坚果）须遵守“名称标准”或描述产品必须满足条件才能被命名为特定名称的法规。其中可能包括必须或禁用的成分、特定的生产工艺或某些特征（如乳脂百分比）。
FDA发布了名称标准法规，并发布了关于其他类型产品命名的指导文件，如巧克力、外来名称食品、香料和海鲜。
对常规食品的许多标签要求也适用于膳食补充剂，但有一些明显的例外。补充剂必须声明具有截然不同格式和内容的“补充剂成分”，而不是“营养成分”。补充剂还必须包括美国国内电话号码和邮寄地址，以便消费者报告严重不良事件。
任何涉及身体结构或功能的声明必须附有免责声明：“该声明尚未经过FDA的评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。” 此免责声明也有其自己的字体大小、格式和位置要求。
化妆品必须遵守FDA发布的标签法规和公平包装和标签法(“FPLA”)。化妆品标签必须注明名称、净含量、成分表以及生产商、包装商或分销商的名称。化妆品标签法规还包括对字体大小、内容和格式的许多要求。
对于销售化妆品的公司来说，密切关注其产品标签上的声明非常重要。化妆品只能声称具有清洁、美化或表面改变外观的效果。任何暗示对身体结构或功能产生影响或提及疾病的声明都可能导致FDA将产品标记为药物，即使没有活性药物成分。
2022年12月，美国国会通过了“化妆品法规现代化法案”（“MoCRA”），该法案大幅提高了对化妆品的要求。它包括香水过敏原的新标签要求和不良事件报告联系人。它现在还要求某些企业向FDA注册和/或列出其产品。
根据FDA的定义，药品是指“用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病”和“(食物除外)影响身体结构或任何功能的任何产品。” 任何符合该定义的产品都可以作为药品由FDA监管。因此，许多通常作为化妆品销售的产品可能会被作为药品受到FDA的监管，例如防晒霜，痤疮治疗产品，含氟牙膏和干裂护肤霜。
药品必须符合最终版药典专题的要求，或通过新药申请(“NDA”)流程获得FDA批准。专题规定了特定药物类别允许使用的活性成分，并要求在标签中包含具体说明。一般来说，药品标签要求注明药品名称、净含量、“药物成分”、用于报告严重不良事件的美国电话号码或邮寄地址，以及生产商、包装商或分销商的名称。标签要求可在联邦法规第21篇、FDA发布的指导文件以及特定药物类别的专题中找到。
药品在美国上市之前，须遵循注册和产品列名要求。
FDA有权监管动物饲料，包括宠物食品和补充剂产品。该机构与美国饲料控制官员协会（“AAFCO”）合作，后者是美国各州和联邦政府机构自愿组成的会员组织，负责管理动物饲料的生产，标签，经销，使用和销售。
FDA标签要求包括名称、净含量、成分表以及生产商、包装商或分销商的名称。宠物食品标签通常由AAFCO在官方出版物 （“OP”） 中规定的要求进行补充。这些要求包括各个州的要求，例如“保证分析”、目的声明，以及可以参考的产品或其成分的声明类型的额外限制。
医疗器械标签法规将要求非处方（“OTC”）产品的特性和净含量进行说明。所有医疗器械（包括处方器械）应声明预期用途、详细的使用说明、禁忌症和警告以及唯一的器械标识符（“UDI”）。处方医疗器械还必须有额外的声明或符号来标识自己。
医疗器械标签法规适用于手术刀等简单产品和超声机器等复杂产品，这意味着它们可能差异很大。除一般标签法规外，公司还应研究FDA可能针对其特定器械制定的任何具体指导文件，以确保包含所有强制性或建议性的声明。
不同市场的成分规定可能存在很大差异。在美国以外被认为可接受的成分可能与FDA的要求不同。其中一个重要例子是色素添加剂。色素添加剂违规很常见，因为FDA要求每种色素添加剂（甚至是天然来源的添加剂）都经过批准。
常规食品配料必须被批准作为食品添加剂，或被公认为对其预期用途是安全的（“GRAS”）。补充剂中含有的膳食成分不受此要求的限制，但如果在1994年10月15日之前在美国没有以补充剂形式销售，则须遵守“新膳食成分通知”的要求。
除色素添加剂外，化妆品成分未经FDA批准。生产商必须确保其产品中所含成分可安全用于预期用途。2022年化妆品法规现代化法案对化妆品生产商提出了额外的安全证明要求，但FDA尚未被授权正式批准其他类型的化妆品成分。
非处方药(“OTC”)中发现的活性成分必须被公认为安全有效(“GRASE”)，并列入已发表的专著中，或者是新药申请(“NDA”)或简略新药申请（“ANDA”）。与化妆品成分一样，OTC药物中的非活性成分未经FDA批准，色素添加剂除外。生产商应确保这些药物对其预期用途、使用药物的类别以及产品本身的配方都是正确和安全的。
公司应对其打算在美国销售的所有产品中发现的成分进行彻底的审查。不适当或非法的成分可能导致货物在入境口岸被扣留。然后，进口商必须重新出口或销毁产品，这可能导致严重的供应链中断和经济损失。Registrar Corp的标签审核服务包括对产品成分的分析，以确保产品成分在美国市场被允许。
允许的声明取决于您的产品类别（例如，食品、补充剂、药品）。常规食品和膳食补充剂产品可能会宣称产品中某些营养素的含量、对身体结构和功能的影响、某些降低疾病风险的说法，以及诸如“无麸质”或“健康”等特点。
可接受的化妆品声明更加有限，因为它们只能声称表面上美化和改变外观。药品或医疗器械的声明取决于专题或器械分类中所说明的预期用途。
大多数声明还受到联邦法规、FDA指导文件或其他出版物中所规定的限制。未经许可的声明可能导致产品因标示错误或未经批准的药物指控而被扣留。