与 Registrar Corp 食品安全无忧盾
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食品安全计划
《预防性控制规则》要求食品制造商识别识别和最小化食品安全风险，实施并监控控制措施，进行验证活动，并在出现偏差或问题时采取纠正措施。当发现重大风险时，食品安全计划必须包括召回计划。
适用范围：
- FDA要求绝大多数在美国注册的食品生产企业必须制定并实施符合预防性控制措施法规要求的食品安全计划。
- 法规合规性： 其他食品安全体系（例如HACCP危害分析与关键控制点计划）可能无法完全满足现行预防性控制措施法规的全部要求。
- 人员资质：食品安全计划必须由预防性控制措施合格人员（PCQI） 负责制定、实施并监督其执行。
- 法律地位： 在美国市场销售的加工食品，若未按要求制定并实施有效的食品安全计划，将被视为不符合法规要求，并可能面临相应的监管措施（包括分销限制）。
食品安全计划核心组成部分
危害分析
- 通过系统收集并评估危害信息及其产生条件，确定如何通过预防性控制措施应对风险。
- 必须包含对经济驱动型故意污染风险的评估。
预防性控制措施
- 基于最新危害分析，由具备资质人员实施的降低或消除已识别风险的标准化流程，涵盖食品生产、加工、包装及储运全环节。
供应链管理计划
- 供应商评估、核准供应商使用及供应商验证措施的确定与执行规程。当存在需由供应商在原料送达生产商或加工商设施前控制的重大危害时，必须建立供应链管理计划。
- 若制造商能在自有设施内控制相关危害，则无需制定供应链管理计划——即使供应商已实施控制措施。
召回计划
- 制定程序以通知相关方进行召回、进行有效性检查以验证召回实施情况，并处理召回的产品的计划。
- 如果设施识别出需要预防性控制的危害，必须制定召回计划。
监控程序
- 通过书面规程对每个预防控制点实施核查，确保降低/消除重大危害的关键参数或限值得以实现。
纠正措施
- 当监控发现控制参数偏离或出现食品安全问题时，责任人必须执行的书面处理流程。
验证程序
- 用于检查所应用控制措施是否有效控制食品危害的书面程序和活动。
- 最常见的验证是食品的取样和测试。
确认程序
- 获取并评估控制措施或整个食品安全计划可有效控制已识别危害的证据。
- 并非所有预防性控制措施（例如卫生控制措施）都需要确认
记录保存
- 审批要求：计划完成/修订后须经负责人签署并标注日期
- 存档范围：计划所有组件的执行记录
- 保存期限：至少2年（FDA强制要求）”
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常见问题
在HACCP计划中常被识别的生物性、化学性和物理性危害之外，食品安全计划还必须考量：
- 放射性危害；
- 过敏原；
- 需通过供应链控制的危害；
- 为获取经济利益而引入的危害
尽管HACCP计划可在关键控制点应用过程控制措施，食品安全计划亦可应用以下控制措施：
- 过敏原控制；
- 卫生控制；
- 供应链控制；
- 其他预防性控制
根据《预防性控制措施法规》要求的食品安全计划，还包含HACCP未涉及的组成部分。多数食品企业必须在其食品安全计划中制定：
- 召回计划
- 供应链管理计划