实现 FDA 药品合规
信心十足

根据FDA要求，所有在美国销售药品的企业（包括美国及非美国企业），只要涉及药品的生产、制备、加工、分装或调配，均须进行药品工厂注册并列出所有在美销售的药品产品，每年需在10月1日至12月31日之间完成续期。

Registrar Corp为您简化整个流程。我们的专业团队确保您的注册和产品上市信息准确、及时、合规，帮助您节省时间、避免代价高昂的错误，让您专注于业务本身，其余交给我们处理。

在进行FDA注册或申请标签代码时，企业必须指定一位注册联系人，负责与FDA进行沟通与提交资料。对于美国以外的企业，还必须任命一位在美具有实体办公地址的美国代理人。

这正是Registrar Corp的专业所在。凭借多年经验、成熟流程与专属团队，我们帮助企业顺利应对FDA沟通要求，确保全程合规、高效。

让我们处理繁琐细节，您可以安心专注拓展业务

FDA通过成分专论（Monograph）规定了OTC（非处方药）产品上市所需满足的具体要求，包括：批准的活性成分、适应症、剂型、标签规范及检测标准。符合专论规定的产品可无需递交审批申请，直接上市销售。

确保产品完全符合这些严格标准并不容易，Registrar Corp正是您的专业助手。我们经验丰富的团队可协助您验证产品是否符合FDA专论要求，在上市前排除风险，提升效率。

选择Registrar Corp，节省时间、降低风险，让您的产品合规上市更安心。

如果您的企业需要进行药品产品上市，必须先申请FDA标签代码。

无需独自应对复杂流程——Registrar Corp为您提供高效、省心的解决方案。我们拥有丰富经验与专业团队，帮助您快速完成标签代码申请，确保全程合规、节省宝贵时间，让您专注于业务发展。

FDA要求药品标签必须以SPL结构化产品标签格式提交，并以XML格式进行索引，这一过程专业性强且耗时。

Registrar Corp为此提供专业支持。我们的团队将对您的药品标签进行初步合规评估，找出可能影响药品上市的潜在问题。

为确保全面合规，我们还提供LabelComply 标签优化服务，包含：

• 经专业修订、可用于印刷或编辑的标签图稿
• 涵盖FDA法规、合规指南、警告信、进口警报等的详尽报告
• 选择Registrar Corp，帮您规避代价高昂的延误与合规风险，轻松应对FDA要求

根据 FDA 要求，SPL 文件必须妥善维护且易于检索。Registrar Corp 不仅确保您的文件始终保持最新状态，还凭借 ISO 27001 认证保障文件安全，树立合规领域的领导地位。我们提供快速、便捷的更新服务，助您省时省心，轻松应对 FDA 合规要求。

根据《CARES 法案》规定，企业每年须在3月31日前向 FDA 报告其列名药品的数量。这一流程可能耗时且复杂——但通过 Registrar Corp，您将不再烦恼。我们提供简便易用的申报平台，帮助您节省时间、减少错误，轻松实现合规。

根据 FDA 规定，所有生产或计划根据 ANDA 生产仿制药或原料药的设施，必须每年在 5 月 1 日至 6 月 1 日期间向 FDA 提交“自我识别”信息。错过截止日期可能导致高额延误成本或合规问题。

让 Registrar Corp 为您全程代办。我们精通 FDA 法规，确保您的信息准确、及时提交，助您顺利合规，专注业务发展。避免不必要的处罚——选择值得信赖的 Registrar Corp 专家团队。

FDA 每年向仿制药及非处方药（OTC）生产设施收取用户费用。逾期未付不仅会产生额外费用，还可能使您的设施被列入 FDA 公开的“欠费名单”，影响声誉并带来合规风险。

Registrar Corp 可协助您按时准确完成缴费，简化流程，确保合规。凭借丰富的 FDA 合规经验，我们帮助企业避免代价高昂的错误。放心交给 Registrar Corp，让专业团队为您保驾护航。

FDA 要求未通过批准申请上市的非处方药，其标签上必须提供一个美国地址或电话号码，以便接收消费者关于严重不良事件的报告。

Registrar Corp 可作为您的美国联络人，帮助您轻松满足这一要求。我们确保消费者报告被及时、准确地转交给您，助您合规无忧、专注经营。

Registrar Corp 创新的 ComplyHub 平台将合规管理提升至新高度。平台结合先进 AI 技术与历史供应商发货数据，实现自动监测与文档管理，帮助您节省时间、降低风险，避免高成本的供应链中断。

依托 Registrar Corp 在合规领域的专业实力，ComplyHub 为您的运营提供高效、稳定的支持。选择 ComplyHub，开启更智能、更可靠的合规管理新方式。

货物在边境被扣可能导致延误和成本上升，但 Registrar Corp 可为您提供快速专业的解决方案。我们协助企业高效应对 FDA 扣留问题，及时提交所需材料，并与合规官员直接沟通，加快放行流程。

选择 Registrar Corp，您将获得迅速可靠的支持，确保业务稳定运行、运输不中断。

FDA 要求药品生产企业在注册和列名时必须拥有唯一标识码，即 D&B（邓白氏）提供的全球统一编码系统（DUNS 编号）。申请或更新 DUNS 编号可能较为繁琐，这正是 Registrar Corp 发挥作用的地方。

凭借丰富经验，我们可协助您快速申请或更新 DUNS 编号，加快流程，确保合规。选择 Registrar Corp，让我们处理复杂细节，助您专注产品上市与合规管理。

出口受 FDA 管理的产品时，许多海外客户或政府通常要求提供由美国 FDA 出具的出口证书。该证书用于证明产品的法规或市场准入状态，是进入国际市场的重要凭证。

申请过程可能复杂繁琐，但 Registrar Corp 可为您提供专业协助。凭借对 FDA 流程的深入了解，我们帮助您更快速、更高效地获取出口证书，节省时间，确保合规。

让 Registrar Corp 助您自信拓展全球市场！

进口警报可能导致供应链严重中断，给您的业务带来风险。别让这些阻碍拖慢您的步伐。

Registrar Corp 专注于为您向 FDA 提交全面、基于证据的解除申请，助您快速高效地解决问题。相信专家团队，保护您的运营，确保供应链畅通无阻。主文件（Master Files）管理服务

主文件在向全球监管机构提交药品、生物制品、医疗器械和兽药申请时，关键保护专有产品数据。它们涵盖原料药、辅料、香料、包装材料及生产场所等敏感信息，确保申请人信息机密安全。

Registrar Corp 让复杂流程变得简单。我们专业团队负责全球监管机构的文件编制与提交，并通过 ISO 27001 认证保障最高级别的信息安全。

选择 Registrar Corp，享受值得信赖、安全无忧的主文件管理服务，让您的数据得到最佳保护。

通过我们全面的在线培训，提升您在 FDA 合规、GMP 及药品安全规范方面的信心。课程灵活便捷，自主进度设计，帮助您掌握药品研发、生产及市场审批各阶段的关键知识与技能。

由 Registrar Corp 资深行业专家精心打造，课程贴合实际需求，轻松融入您的工作与生活，助您轻松迈向成功。

查看目录