FDA MoCRA化妆品注册 + 美国代理 · 专业无忧
Registrar Corp作为全球最大的FDA合规机构，是全球30,000+企业首选，资深团队全程护航，助海外企业高效完成FDA化妆品生产设施注册，并担任您的美国代理，权威合规无忧出海。
工厂注册：快速通过 +
长效维护 · FDA MoCRA合规双保障
- FDA化妆品注册 · 三重覆盖：品牌方/代工厂/灌装厂
- FDA美国代理 · 专属护航：境外生产企业必须指定一个美国代理
工厂注册：双轨合规 · FDA MoCRA长效护航
美国代理人：高效精准沟通的关键纽带
若贵公司位于美国境外，FDA 要求您必须指定一名美国代理人，作为双方沟通的重要桥梁。
常驻美国弗吉尼亚州
助您快速化解通关难题
提供本地化支持服务
即刻轻松完成化妆品工厂注册并指定美国代理人
不确定哪些 MoCRA 法规适用于您？
观看我们关于 FDA MoCRA 的专属视频，或使用我们独家研发的 MoCRA 智能向导一探究竟。只需回答几个简短问题，不到两分钟，MoCRA 智能向导就能精准告知您必须满足的 FDA 化妆品相关要求
获取关于MoCRA的权威解读
聆听化妆品领域专家解析，轻松掌握 MoCRA 框架下 FDA 产品列名的实操要点
不良事件完全报告指南
美国责任人与欧盟责任人
聆听行业专家解读
系列研讨会：带您抽丝剥茧FDA化妆品新规（MoCRA）
常见问题
MoCRA 即《2022 年化妆品法规现代化法案》，于 2022 年 12 月 29 日正式签署成为法律。作为美国 84 年来对现有化妆品法规规模最大的一次改革，该法案新增了多项要求，包括：
- 工厂注册
- 产品列名
- 良好生产规范（GMP）
- 安全性论证
- 新标签要求
- 不良事件报告
- 记录保存
根据MoCRA，”工厂”指任何在美国分销的化妆品制造或加工场所。大多数工厂需完成FDA注册并遵守FDA颁布的GMP规范。
明确您的合规要求
Registrar Corp行业专家开发的MoCRA合规向导工具，，可快速识别企业需满足的要求。回答几个简短问题，不到两分钟即可获知需遵守的条款及解决方案。
MoCRA法案中对化妆品责任人的定义为：化妆品的责任人是指标识在化妆品标签上的化妆品制造商 （manufacturer）、包装商（packer）或经销商（distributor）。责任人的义务一般包括：
- 承担产品安全和合规责任
- 按照要求进行产品列名
- 按照要求进行工厂注册（如果需要）
- 责任人名称及地址需标注在产品标签上
- 接收和保存不良反应相关资料、进行上市后严重不良反应上报
- 产品拥有充分的安全证明
- 披露香精致敏原
是的，小型企业将有更灵活和简化的要求。FDA对小企业的定义是：过去3年在美国的平均年销售总额低于100万美元（按通货膨胀率调整）的企业。这不适用于从事以下化妆品生产的任何责任人或企业：
- 与眼睛接触，
- 注射，
- 内服，
- 或在习惯或通常的使用条件下改变外观超过24小时。
想知道贵司是否可以豁免？ 使用我们的 MoCRA 向导回答几个问题，就能知道贵司是否可以豁免，，该向导由我们的行业专家开发，可帮助您确认贵司必须满足的要求（如果有的话）。
对于现有企业，企业注册和产品列名应于2023年12月29日之前完成。生产或加工在美国销售的化妆品的新企业必须在产品上市后60天内，或现有企业截止日期后60天内（以较晚者为准）进行注册。
MoCRA允许灵活备案方案：对配方完全相同，或仅颜色、香型、含量不同的化妆品，企业可提交单一列名。
根据FDA草案指南，Cosmetics Direct电子系统将采用与药品相同的提交系统（即SPL结构化产品标签格式）。通过SPL列名时，必须列明所有色号、香型及含量变体。
不确定从哪里开始？ 我们的行业专家创建了一个简单的工具来帮助企业确定哪些要求适用于他们。回答几个简短的问题，在不到两分钟的时间内，MoCRA向导将显示您必须满足哪些要求才能保持FDA合规。
在2023年12月29日之前，公司必须提供电子联系信息，以便责任人可以接收不良事件报告。
含有香料过敏原的化妆品必须更新其标签，列出这些过敏原。对于专业化妆品，标签必须清楚、醒目地说明该产品仅由持证专业人员管理或使用，并符合现有的化妆品标签要求。
了解有关不良事件要求的更多信息，以及我们如何帮助您遵守这些要求。
2023年12月29日前，企业必须提供责任人接收不良反应报告的电子联系信息。
含香料致敏原的化妆品须更新标签列明致敏原成分。专业化妆品标签必须包含清晰醒目的声明：”本产品仅限持证专业人员使用”，且符合现行标签法规。
第一条规定（1年内生效）：
专业化妆品须在一年内完成标签更新，必须包含全部法定信息，并明确标注 “仅限持证专业人员使用”。
第二条规定（2年内生效）：
标签须在两年内增加 “不良反应报告责任人”的联系信息；
强制标注FDA认定的香料致敏原成分（按最新清单列明）。