FDA GUDID：
简化医疗器械合规流程
对于医疗器械而言，符合 FDA 全球唯一器械标识数据库（GUDID）的要求不再复杂。
尽管收集必要文档并依据合规标准创建唯一器械标识符（UDI）可能耗费大量时间，但 Registrar Corp 随时可为您提供专业协助，轻松解决这一难题。
UDI的组成部分
唯一器械标识符（UDI）是一组可读的数字或字母数字代码，用于识别特定标签商所生产的独特医疗器械。
品牌持有者需向全球唯一器械识别码数据库（GUDID）提交器械及产品信息，方可完成 UDI 的创建。
UDI 由两部分组成：
- 器械标识（DI）：UDI 强制固定的部分，用于识别贴标商及产品的版本或型号，且必须由 FDA 认可的机构签发。
- 生产标识（PI）：UDI 中根据条件可变的部分，可用于识别产品的一项或多项特征及生产信息，例如：
- 生产日期或产品日期
- 有效期
- 批次或批号
- 序列号
- 其他识别码
器械标识（DI）与生产标识（PI）相结合，可便于在 GUDID 数据库中快速搜索和精准识别相关器械。
轻松满足 UDI 合规要求
医疗器械 UDI 信息的收集与提交过程可能较为复杂，而 Registrar Corp 的专业法规团队将为您提供全程支持，助您安心合规，顺利满足 FDA 的 UDI 法规要求。
UDI 合规的五个步骤
- 获取DUNS
所有医疗器械贴标商必须向邓白氏公司申请 DUNS 编号，该编号将作为贴标商的标识编号。 - 指定监管联系人
FDA 要求医疗器械贴标商指定一名联系人，负责处理设备相关信息，并确保按要求提交 UDI 信息。 - 收集产品详细信息
每款医疗器械的不同版本、型号，以及具有不同特性（如尺寸、颜色、包装、材料、样式等）的产品，均需单独生成 UDI，因此需提前收集对应信息。 - 确定 GMDN 代码
贴标商必须为提交至 GUDID 的每款器械确定全球医疗设备命名法（GMDN）代码 —— 这是用于描述特定器械的国际通用标准编码。 - 向 GUDID 提交信息
完成上述步骤后，需向全球唯一器械识别码数据库（GUDID）提交 UDI 及相关设备信息，完成合规备案。
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企业在特定时期可能需要提交数百甚至数千个 UDI，而这正是我们的服务优势所在。
Registrar Corp 的 UDI 服务内容包括：
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- 协助申请或获取 GUDID 账户，简化前期流程；
- 代为向 GUDID 数据库提交 UDI，高效完成申报；
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