电子医疗器械报告（eMDR）服务
医疗器械发生不良事件时，容不得丝毫拖延 —— 美国 FDA 要求立即采取行动并提交准确报告。自 2014 年起，所有医疗器械生产商及进口商必须以特定的电子格式（eMDR）提交不良事件报告。
Registrar Corp 可协助您完成 eMDR 的提交流程，确保严格遵守 FDA 的报告法规要求，及时履行合规义务
eMDR 的提交方式
美国 FDA 提供两种电子医疗器械报告（eMDR）的提交方法，所有报告者均可选择使用：分别是 eSubmitter 在线提交和 AS2 网关提交。
- eSubmitter 应用
用户需下载并安装 FDA eSubmitter 软件，创建电子压缩文件后进行提交。目前仅有少数报告者使用该方式。 - AS2 网关
用户需开发或购买 AS2 提交系统，生成符合 Health Level Seven（HL7）个体病例安全报告（ICSR）标准的 XML 文件用于提交。这是多数报告者常用的方式。
完成提交文件的创建后，即可将其上传至 FDA 的安全电子提交网关（ESG）门户，完成报告提交。
我们如何提供帮助。
Registrar Corp的法规专家团队将帮助您顺利完成不良事件报告提交。作为我们服务的一部分，我们以eMDR格式向ESG门户提交报告，以便FDA准确地处理和审查这些报告。
Registrar Corp能够快速高效地协助eMDR。
第一步，开始填写表格。