药品合规解决方案:高效精准
美国FDA合规审查容不得半点差错。Registrar Corp作为全球药企首选合规合作伙伴,为原料药/辅料供应商、制剂生产商、分销商及OTC品牌提供全链路合规服务,加速获批后市场准入,护航产品全生命周期合规。

全球头部药企的共同选择:Registrar Corp
深耕FDA合规领域逾20载,我们已助力3,000余家药企首战告捷——助其一次性通过美国 FDA 合规审核,轻松迈入美国市场,占得先机。













药品获批≠市场通行:您的合规体系真的就绪了吗?
你的药品可能已经获得FDA批准,但如果合规体系不到位,产品仍无法顺利进入市场。每一款获批产品背后,都需要一套严密协调的注册、列名和备案流程。任何一个环节出错,都可能导致海关扣留、清关受阻,甚至产生高昂的扣货成本。在现今的市场环境中,成功不仅意味着“通过审批”,更意味着具备全面合规的上市准备能力。
轻松应对FDA严苛要求
协助申请 DUNS 编码以完成工厂注册。如已拥有 DUNS 编码,请确保其信息为最新状态。
在 FDA 系统中完成注册,并保持信息及时更新。
申请厂商编码并进行产品列名
如您的企业位于美国境外,需指定一名美国代理人
仿制药相关企业需按规定进行 GDUFA自我鉴定(如适用)
按时缴纳 GDUFA / OMUFA 费用(如适用)
在上市前向 FDA 列出所有药品。
为新产品保留国家药品代码 (NDC)。
当配方或详细信息发生变化时,更新或重新激活列表。
列出不再销售的产品。
根据 CARES 法案,每年报告药物量。
每年对列表进行重新认证,以保持合规性。
确保标签内容准确、客观且不具误导性。
以 FDA 的结构化产品标签 (SPL) 格式提交标签。
非处方药(OTC)标签需遵循规定的药品说明格式
保持所有标签内容(如PI, PIL, CDS等)的一致性
标签上必须包含必要的警示和安全信息。
一旦安全信息有变,应及时更新标签。
在进口前向 FDA 注册您的工厂。
及时解决进口警报和扣留问题。
确保非处方药符合专论标准。
按照《CARES 法案》要求,每年报告药品分销数量
提交 3PL/WDD 业务所需的各州许可信息
按照 FDA 及全球各国监管机构要求,以 eCTD 格式提交主文件
通过更新、补充修正和年度报告,确保主文件内容保持最新状态
确保授权函(LOA)准确无误,并正确提交以供药企引用文档
正确关闭或传输文件,以保持监管一致性。
通过版本控制安全地存储和跟踪提交内容。
及时响应机构查询和缺陷。
符合各机构(FDA、EMA、TGA 等)的格式和技术标准。
将现有主文件更新为 eCTD 4.0 格式。
药品合规在线培训,随时随地,轻松掌握

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全球已有超过 30,000 名专业人士通过我们的权威课程获得培训证书,课程由业内顶尖专家授课,内容权威、实用,可随时随地灵活学习。
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FDA 药品合规常见问题解答
根据《联邦法规》(Code of Federal Regulations),所有在美国境内或境外从事药品生产、制备、培养、配制或加工的企业或机构,如果不属于豁免范围,必须向 FDA 注册其生产设施。一般情况下,药房,持有专业执照的从业人员(如医生、药剂师等),科研人员,教学人员,分析人员,药品经销商可豁免注册
作为FDA企业注册的一部分,贵司必须在结构化产品标签(SPL)文件提交的信息包括:
- 企业名称和各企业的完整地址
- 官方联系人的姓名、地址、电话号码和电子邮箱
- 每个设施(工厂/场所)的作业类型
- DUNS编码
- 企业识别码(如分配)
非 美国企业还必须包括:
- 指定的美国代理名称
- 企业已知的每一个进口商名称
- 包括每个条目的DUNS编码、电话号码和电子邮箱。
请参阅《美国联邦法规》第21篇,了解完整名单。
根据《联邦法规》的规定,所有不属于豁免范围、必须向 FDA 注册的药品企业,在完成首次 FDA 企业注册时,也必须提交其所有分销药品的药品列名”
豁免对象通常包括(但不限于):药房,持证专业执业人员,科研人员,教学人员,药品分析师,仅作为经销商的企业
作为FDA药品列名的一部分,贵司必须提交的信息包括:
- 生产或加工所列药品的企业名称和执行的运营类型(一个或多个)
- DEA时间表
- 给药途径(s)
- 剂型
- 成分(活性成分含量和非活性成分含量)
- 营销信息(例如类别、开始/停止日期)
- 与申请相关的信息(例如,批准类型和年份)或OTC专论引文编号
- 包装尺寸和类型
- 重新包装或重新贴标的源药物的NDC产品代码
- 唯一成分识别码(UNII)和其他代码集
- 某些列名药品的独特特征
- 标签插图
- 国家药品编码(NDC)编号
请参阅《美国联邦法规》,了解更多详情。