美国食品药品监督管理局（FDA）已开始向新注册的外国食品企业的美国代理人发送包含详细重新检查费用信息的邮件。作为不断演变的FDA美国代理人要求的一部分，这些通知强调了可能产生的高额重新检查费用，并明确列出了这些费用包含的项目。

“根据法案（《联邦食品、药品和化妆品法案》）第743条 [21 U.S.C. 379j-31] 的授权，FDA有权评估和收取费用，以覆盖其特定活动的成本，包括与重新检查相关的费用。重新检查是指在一次发现存在与法案食品安全要求实质性相关的不合规问题的检查之后，进行的一次或多次检查，其具体目的是确定是否已达到合规状态。重新检查相关成本指FDA在安排、执行和评估重新检查结果，以及评估和收取重新检查费用过程中产生的所有开支，包括行政费用 [21 U.S.C. 379j-31(a)(2)(B)]。对于外国企业，FDA将向其美国代理人评估和收取与重新检查相关的费用。”

FDA美国代理人的具体要求是什么？

自2003年起，向美国出口的国外食品和饮料公司就被要求指定一名美国代理人，负责与FDA进行沟通。为了更好地理解出口美国时的法规义务，许多企业还会寻求FSVP培训（国外供应商验证计划培训）。2002年的《生物恐怖主义法案》规定，美国代理人的角色是促进FDA与外国企业之间的沟通。

自那时起，已有成千上万的外国注册企业将进口商、报关行，甚至是居住在美国的亲戚列为他们的FDA通信美国代理人。这些被列名的公司或个人，可能甚至自己都不知道已被指定为美国代理人。

担任FDA美国代理人的财务责任与风险

2011年颁布的《美国食品安全现代化法案（FSMA）》扩展了美国代理人的角色。根据FSMA的规定，美国代理人需承担FDA的重新检查费用，这些费用按小时计算，且不设上限。以2014财年为例，外国食品企业的检查费率为每小时302美元（美国本土企业为237美元）[1]。这可能导致迅速产生超过10,000美元的费用。

如何退出美国代理人身份？

如果您认为自己可能被列为某家外国企业的美国代理人，且不希望承担这些财务责任，应立即选择退出。只有在您正式通知FDA退出代理人身份后，FDA才会“告知该企业，您已通知我们您不同意担任其美国代理人，并要求该企业修改其注册信息，指定一名已明确同意担任该企业美国代理人的人员作为其新的美国代理人。”

如果您需要协助退出美国代理人职责，或者需要一位专业的美国代理人来处理FDA通信事宜，请联系Registrar Corp：1-757-224-0178，或通过在线实时帮助联系我们的法规专家：https://www.registrarcorp.com/livehelp。

专业的FDA合规美国代理人服务

作为外国企业的美国代理人，Registrar Corp的法规专家能够协助食品企业处理FDA注册和日常通信。此外，作为Registrar Corp 美国代理人服务的一部分，如果FDA已确认具体的检查日期，Registrar Corp将派遣一名接受过FDA检查培训的食品安全专家前往该外国企业，协助制造商为FDA的现场检查做准备。除了差旅和住宿费用外，此项协助包含在我们的美国代理人服务中，不额外收费。

Registrar Corp在全球设有17个办事处，我们的多语言法规专家团队可以帮助您的公司遵守美国FDA的各项法规。如需了解更多关于美国FDA食品设施注册、美国代理人服务或任何其他FDA法规的信息，请访问 www.registrarcorp.com。

关于Registrar Corp：Registrar Corp是一家FDA合规咨询公司，致力于帮助企业满足美国FDA法规要求，包括食品设施注册和食品标签审核。公司成立于2003年，已协助超过20,000家企业实现FDA合规。我们在全球拥有17个办事处，由多语种法规专家组成的团队随时准备为您的公司提供帮助。