《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）正在改变化妆品监管实践。这项关键立法影响着从化妆品毒理学风险评估到化妆品供应链更广泛合规的方方面面。
该法案于2022年12月签署成为法律，MoCRA法案扩大了美国食品药品监督管理局（FDA）对化妆品的监管权力，并建立了将影响整个化妆品供应链的新法规。
MoCRA的新要求将对全球化妆品行业产生深远影响，因为这些法规适用于所有在美国销售的化妆品，包括从其他国家进口的产品。
我们采访了Registrar Corp化妆品服务与软件总监Jaclyn Bellomo，请她解读MoCRA的影响与挑战，并分享她对于化妆品公司现在必须为这些要求做好准备的观点。
什么是MoCRA法案？为何要制定该法案？
MoCRA引入了全面的变革，包括严格的化妆品毒理学风险评估和强化的监管框架，使美国的实践与国际标准接轨。
“MoCRA是美国FDA化妆品法规历史上最大规模的改革，涵盖从设施注册和产品列名到安全证实、良好生产规范（GMP）、记录查阅和不良事件报告等各个方面，”Bellomo说。
“它囊括了美国长期以来缺失而其他国家已经采用的许多化妆品法规，旨在使美国法规与全球监管合规性和限制性要求保持一致。它还旨在为美容和个人护理行业带来安全性和透明度。”
MoCRA法案是否禁止某些成分？
“目前，FDA仅评估那些因市场上现有产品的已有声明和问题而受到媒体和各州最多关注的成分。”
例如，针对声称使用含滑石粉产品与石棉暴露和健康问题相关的诉讼，MoCRA纳入了有关滑石粉的法规。但该法案仅指出，必须按照即将出台的滑石粉法规进行特定检测。
类似地，MoCRA要求对含有PFAS化学物质的化妆品进行毒理学风险评估。
“但目前，很难说针对特定成分的法规是否会导致成分被禁，”Bellomo澄清道。
Bellomo指出，挑战来自各州频繁出台的独立法规。“一些州自行制定法规，通过禁止成分和限制成分使用来加强监管，甚至将限制范围扩大到痕量残留水平。
加州、华盛顿州、科罗拉多州、佛蒙特州和纽约州等州政府已将成分限制在痕量水平，开创了先例，凸显了在不同司法管辖区实现化妆品供应链合规的必要性。
对行业而言，要遵守各州如此多不同的法规，负担会变得非常沉重。因此，FDA决定在MoCRA下实施安全证实，这可能有助于公司获取过去没有的成分信息，从而减轻各州层面所需的部分工作。”
MoCRA的主要目标是什么？
“MoCRA的一些主要目标是了解化妆品在哪里生产、生产了什么化妆品，以及谁对这些化妆品负责，”Bellomo解释说。“这是FDA试图实现的首要目标。当这些信息可用时，由于产品的来源透明，执行法规就更容易了。没有关于责任人、产品和地点的清晰信息，就无法有效执法。”
哪些公司会受到MoCRA法案的影响？
“任何涉及在美国分销或销售的化妆品业务的公司都需要了解MoCRA法案，”Bellomo说。“不同实体受到的影响不同。生产设施将负责设施注册、GMP、记录查阅和检查。责任人将负责产品列名、不良事件、标签、香精过敏原披露和香精过敏原记录。”
Bellomo解释说，虽然立法主要关注设施和责任人，但化妆品行业远不止这两类群体。“原材料供应商将因香精过敏原披露和安全证实法规而受到重大影响。MoCRA的安全要求并不止于配方层面。安全性延伸到原材料层面，因此公司将需要获取有关其原材料的某些数据。如果没有这些数据，他们就需要获取。”
Bellomo补充说，如果产品被错误标识或掺假，经纪人、进口商和零售商将受到强制召回的影响。
需要遵守MoCRA的公司面临哪些潜在挑战？
“规模较小、技术能力较弱、法规事务人员有限且没有任何FDA合规经验的公司将面临巨大挑战，”Bellomo说。“他们可能难以增加人员或理解法规，很可能需要与能够弥合这一知识鸿沟的第三方签约。”
一项可能特别具有挑战性的法规是充分安全证实要求，该要求公司提供足够的证据或信息，以支持合理确信化妆品是安全的。
“目前这个定义有点模糊，”Bellomo解释说。“理解哪些测试和研究是充分的，以及这些将如何获得批准，可能是一个灰色地带。因此，人们可能会急于进行尽可能多的测试，这可能成为一种负担。”
您认为公司现在应该做些什么来准备？
“了解你的产品是什么，以及它们在哪儿生产。如果你拥有生产设施，评估哪些产品在市场上活跃会更简单，你也知道它们在哪里生产。但如果你是责任人，在其他地方委托生产你的产品，你需要联系所有委托生产商，并开始了解他们将如何处理其注册。”
Bellomo强调，公司需要迅速行动，制定应对MoCRA要求的策略。“收集产品列名可能需要的资料，并制定一个公司内部如何应对MoCRA的行动计划，”她说。
她还建议非美国公司尽快指定一名美国代理人。FDA要求美国以外的设施指定一名国内美国代理人，负责与FDA沟通。计划向美国出口化妆品进行分销的公司必须在其FDA注册中包含其美国代理人的信息。
Bellomo强调了理解和实施这些法规对化妆品供应链中任何实体都至关重要，并且要知道为遵守MoCRA法案还需要做什么。“进行差距评估，看看你缺少什么。你可能会发现你不知道你的化妆品属于哪个产品类别，而这是提交产品列名所必须知道的。或者你可能不知道你在哪个工厂加工某些产品。”
随着MoCRA的注册和产品列名要求将于2023年底生效，公司必须立即行动，不能再等待。
“MoCRA颁布的第一年已经过半。如果没有足够的人员来实施注册和列名要求，你需要考虑雇佣外部资源来提供帮助，”Bellomo解释说。
“到年底，可能会有大量公司争相寻求第三方帮助进行注册和列名，届时第三方公司可能已经没有名额了。如果客户数量超过这些公司的处理能力，他们可能需要开始拒绝客户。现在聘请帮助至关重要。”
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关于我们的专家：
Jaclyn Bellomo是一位化妆品行业专业人士，在技术配方、法规合规、产品开发和品牌管理方面拥有超过十年的经验。在曼哈顿学院获得化学学士学位后，Jaclyn继续深造，获得了费尔利迪金森大学的化妆品科学硕士学位、东北大学的法规事务硕士学位，以及东北大学的MBA学位。
Jaclyn职业生涯的大部分时间在私营部门工作，与跨国品牌合作，专注于美容和个人护理行业从概念到上市的配方开发。Jaclyn活跃于行业内的多个委员会，这些委员会专注于教育和合规，以确保对化妆品行业的持续支持。
作为化妆品服务与软件总监，Jaclyn对化妆品监管环境有深刻的理解，并运用她的专业知识支持化妆品公司应对新颁布的、针对在美国分销和销售的化妆品所要求的MoCRA法规。此外，Jaclyn与我们的Cosmetri产品经理和cGMP软件紧密合作，帮助简化研发流程，更新合规性，并支持客户改进当前的运营工作。
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如需更多帮助，请致电：+1-757-224-0178，发送电子邮件至：info@registrarcorp.com，或24小时在线与法规顾问聊天：www.registrarcorp.com/livechat。
关于MoCRA法案的其他常见问题
谁可以豁免于MoCRA？
根据MoCRA法案，豁免情况很少。所有在美国销售产品的化妆品设施、分销商和配方制定者都必须遵守新法规。然而，小规模生产商和手工制作者可能有特定的豁免或降低的要求，特别是在设施注册和良好生产规范（GMP）方面。请务必查阅完整的法律文本或寻求法律建议，以了解可能适用于您情况的任何特定豁免。
根据MoCRA，什么算作小企业？
MoCRA法案根据年收入和员工数量定义小企业，但具体门槛可能因具体条款而异。通常，员工少于500人且年销售额低于1000万美元的企业在某些MoCRA规定下可能符合小企业的资格。小企业可能适用不同的合规时间表或规模化的要求，特别是在设施注册和GMP合规方面。
什么是MoCRA不良事件？
MoCRA不良事件是指与使用化妆品相关的任何严重或意想不到的不良体验。这包括与化妆品使用特别相关的任何意外副作用、伤害、毒性或过敏反应。根据MoCRA，责任人需要向FDA报告这些不良事件，这有助于FDA监控产品安全，并在必要时采取适当的监管措施。MoCRA下的不良事件报告旨在提高在美国销售的化妆品的整体安全性。
这些常见问题解答旨在填补原始网页留下的空白，确保读者对MoCRA法案及其对化妆品行业的影响有全面的了解。
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