为什么召回计划对 FSMA 合规很重要
即使采取了最强有力的预防控制措施，食品安全风险仍然可能发生。这就是为什么食品安全现代化法案 （FSMA） 要求设施在发现需要预防性控制的危险时制定书面召回计划。根据 21 CFR §117.139，工厂的任务是制定和实施该计划，以保护公共卫生并确保监管准备就绪。PCQI 可以在制定计划方面发挥关键作用。
精心制定的召回计划不仅仅是一个需要检查的箱子，它是一项重要的保障措施，可以限制责任，加速危机响应，并保护消费者的信任。PCQI 将召集一个多功能团队来制定计划，并在出现危险情况时实施计划。
符合 FSMA 的召回计划的关键要素
召回计划必须针对特定设施制定，并在压力下可行。PCQI 应确保计划包括：
1. 召回团队分配
- 定义管理召回的角色和职责。
- 包括来自法律、法规事务、质量保证、运营和沟通部门的代表。
- 指定一名召回协调员作为主管，监督流程并担任联系人。
可行提示：确保所有召回团队成员接受年度召回培训，并保留参与文件。
2. 产品识别和跟踪
- 概述如何通过批号、批号和配送记录追踪受影响的产品。
- 将系统与库存软件集成，实现实时产品状态。
- 确保系统能够同时跟踪上游（成分）和下游（分布）。
可行提示：进行随机可追溯性演练，以评估系统速度和准确性。
3. 通知协议
- 包括通知以下内容的分步程序：
- 在开始召回后 24 小时内的 FDA 或适当的监管机构。
- 分销商和零售合作伙伴有明确的指示。
- 在适用的情况下，通过新闻稿、网站或客户服务向消费者发送信息。
- 定义内部沟通程序，为领导层和员工提供信息。
可行提示：开发预先批准的沟通模板，以节省高压场景中的时间。
4. 产品处置程序
- 隔离、销毁、再处理或退回召回产品的详细说明协议。
- 包括受影响储存和处理区域的卫生和环境控制。
- 需要核对数量，以验证所有受影响的产品均已入账。
5. 记录保存要求
- 保留所采取每项行动的记录，包括：
- 电子邮件、电话日志和新闻稿
- 产品检索表
- 召回后采取的纠正措施
可行提示：维护召回文件夹（物理或数字），将所有文档整合到一个可供审计的位置。
测试和验证召回计划
未使用的召回计划很脆弱。PCQI 和召回团队必须积极测试和改进召回准备工作，以确保在压力下的性能。
1. 进行模拟召回
- 使用实际产品 SKU、批次和批次代码模拟实际事件。
- 跟踪关键绩效指标：
- 识别受影响产品的时间
- 通知监管机构的时间
- 召回团队成员的响应时间
可行提示：将模拟召回视为正式演练 — 记录结果、评估绩效并分配跟进。
2. 评估和更新计划
- 每次测试或实际召回后，与召回团队进行结构化的事后审查。
- 修订协议、更新联系人列表、改进文档工具。
- 交叉检查相关 SOP 和培训材料中是否反映了任何变更。
3. 与更广泛的应急响应计划集成
- 确保召回计划与其他危机协议保持一致，包括：
- 食品防护
- 网络安全事件
- 设施关闭或污染事件
- 与风险管理、运营和人力资源部门合作，确保消息的一致性。
可行提示：每年举行一次“应急准备周”，结合召回和危机模拟，以加强各部门的反应准备。
召回规划中的常见陷阱以及如何避免它们
即使没有妥善维护，最好的计划也会失败。PCQI 应定期评估其召回准备情况，以避免：
- 过时的联系人或未分配的角色 → 维护每年更新的召回名册。
- 通用计划 → 根据产品类型、设施规模和分销复杂性进行定制。
- 未经培训的员工 → 开展特定角色的培训，而不仅仅是一般意识。
- 没有衡量召回有效性的系统 → 跟踪召回速度、恢复百分比和跟进合规性。
可行提示：将召回准备情况纳入季度内部审计和文档改进中。
将 Recall 准备工作融入您的食品安全文化
召回可能永远不会发生，但准备工作是不可协商的。经过测试、维护良好的召回计划反映了您的食品安全体系的成熟度。PCQI 充当战略领导，确保组织的每个部门都知道其角色，迅速做出反应并跟进。
当召回准备工作被融入文化时，不仅仅是政策，设施更敏捷，更合规，更有利于保护公众健康。
Registrar Corp 提供 PCQI 培训和合规支持，帮助食品设施建立符合 FSMA 的召回程序，测试其计划，并随时做好检查准备。
在未来的文章中，我们将探讨 PCQI 如何监督纠正措施和持续改进，以加强预防性控制系统并保持长期合规性。
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