随着新规首个合规日期的临近，Registrar Corp决定与您分享UDI法规必须了解的基础知识。

什么是UDI？

UDI是一个由数字或字母数字组成的代码，包含两部分：器械标识符（DI）和生产标识符（PI）。DI是固定的，是所有UDI的强制组成部分。它标识了贴标商以及器械的特定版本或型号。PI是UDI中视情况而定的可变部分，用于标识标签上包含的以下一项或多项信息：

• 批次或批号
• 序列号
• 有效期
• 生产日期
• 作为器械监管的人体细胞、组织或细胞与组织产品的独特识别码

I类器械不强制要求在UDI中包含PI部分。

谁创建UDI？

FDA要求UDI必须由经认可的授权机构创建。目前，有三家FDA认可的机构可供选择：新泽西州的GS1、亚利桑那州的HIBCC和加利福尼亚州的ICCBBA。未来可能会有更多选择，因为FDA正在接受寻求获得认可的公司的申请。

UDI应放置在哪里？

UDI必须放置在器械标签和器械包装上。如果器械旨在多次使用并在每次使用之间进行再处理，则UDI也应直接放置在器械本体上。UDI必须以两种格式呈现：人类可读格式（纯文本）和机器可读格式（AIDC）。

谁来放置UDI？

器械的贴标商负责放置UDI。贴标商是指对器械标签进行应用或修改，并意图使该器械在美国商业分销而无需对标签进行任何其他更改的个人或实体。

贴标商还有其他责任吗？

是的。拥有UDI的器械的贴标商负责向全球唯一器械标识数据库（GUDID）提交关于该器械的信息。GUDID是一个公共数据库，包含每个拥有UDI的器械的重要识别信息。

贴标商还负责确定对器械的特定更改是否会产生新的版本或型号，因为不同版本和型号的器械需要不同的DI。

UDI法规的合规日期是什么时候？

合规日期取决于器械的分类。

UDI要求是否有任何例外情况？

如果FDA已豁免I类器械遵守21 CFR 820的良好生产规范要求，则它们可完全豁免UDI要求。对于标签和包装上包含通用产品代码（UPC）的I类器械，视为满足所有UDI标签要求，但这些器械的贴标商仍需要向GUDID提交数据。其他一般豁免情况包括但不限于：

• 仅用于研究、教学或化学分析，不用于临床的器械
• 以单一包装形式分销的独立、一次性使用器械
• 定制和研究用器械
• 不用于人类的兽医器械
• 国家战略储备库持有的器械

我仍有疑问。该怎么办？

Registrar Corp是一家FDA咨询公司，致力于帮助公司遵守FDA法规。我们可以回答您关于UDI要求的任何进一步问题，并帮助您确定新的UDI法规如何具体影响您的产品。点击此处请求协助。您也可以致电+1-757-224-0178联系我们，或通过我们的法规专家24小时在线实时帮助 https://www.registrarcorp.com/livehelp 进行咨询。