FDA 注册变得更简单
美国食品药品监督管理局（FDA）通过监管进口产品，保障公众健康。任何计划在美国市场销售食品和饮料（包括膳食补充剂和动物食品）、药品、医疗器械及部分其他产品的公司，都必须向 FDA 进行注册。
如果您生产以下类别的产品，FDA 注册可能是强制性的：
- 餐饮（包括膳食补充剂和动物食品）
- 医疗器械
- 药品（包括非处方药）
- 烟草产品
- 辐射类电子设备 （RED）
- 生物制品
每个产品类别都有特定的豁免政策。我们可以帮助您确认您的设施是否必须进行FDA注册。
例如，食品和饮料生产商必须在将产品运往美国之前完成注册，并且每两年（偶数年份）10月1日至12月31日期间更新注册。
通过向FDA注册您的设施，有助于促进消费者安全，并确保您的公司符合FDA要求。FDA注册涉及提交有关产品、生产设施和流程、质量控制、标签、召回程序等的详细信息。
FDA合规看似复杂且耗时，但其实并非如此。已有超过3万家食品饮料、膳食补充剂、药品、医疗器械和化妆品企业，信赖Registrar Corp帮助他们轻松实现FDA注册合规。
膳食补充剂作为食品和饮料行业的一部分，受FDA监管。
如果您是膳食补充剂的生产商、加工商、包装商或仓库设施所有者，且计划进入美国市场，必须向FDA注册您的设施。
与食品和饮料设施类似，膳食补充剂相关设施需在将产品运往美国前完成注册，并在每偶数年10月1日至12月31日期间进行更新。
药品设施注册
在FDA注册药品生产设施，有助于确保产品合规并顺利进入市场。
无论国内外，只要在美国生产、制备、分销或复合药品进行销售，均须完成FDA注册。
注册需在产品运往美国前完成，并每年10月1日至12月31日更新。
更新时，企业还需提交在美销售药品清单。
药物主文件提交
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给监管机构，例如美国食品药品监督管理局（FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会（NMPA）。
药物主文件（DMF）包括以下信息：
- 原料药和产品
- 包装材料
- 辅料和制备材料
- 设施及其程序
- 及更多
Registrar Corp提供电子通用技术文件（eCTD）格式的DMF准备，并提交给全球18个监管机构。
医疗器械注册
了解可用的医疗器械对于美国应对公共卫生紧急事件至关重要。所有生产和分销面向美国市场的医疗器械的机构都必须向FDA注册。
医疗器械公司必须在将产品运送到美国之前向FDA注册，并且必须在每年10月1日至12月31日期间更新注册。
医疗器械主文件提交
与药物主文件类似，医疗器械主文件（MAF）包含专有产品数据，可安全地提交给国家和国际监管机构。
MAF包括以下方面的信息：
- 设施及其程序
- 器械配方
- 包装材料
- 临床和非临床研究数据
- 及更多
Registrar Corp提供电子通用技术文件（eCTD）格式的MAF准备，并提交给全球18个监管机构。
Registrar Corp的医疗器械注册服务
通过我们的FDA医疗设备设施注册服务，您可以获得：
- FDA注册和更新协助
- UDI和GUDID协助与合规
- 24/7美国代理服务
- 电子医疗设备报告（eMDR）
注册证书
公司注册成功后，FDA会发放注册号码，但不会提供注册证书。
尽管如此，许多采购商或进口商仍会向供应商索要注册确认文件。
如果您的机构已经向FDA注册，Registor Corp可以提供第三方注册证书，以向买家、报关行和供应商确认您的FDA注册有效。我们目前为食品和饮料、药品和化妆品行业的公司提供第三方注册证书。
如果您的企业还未在FDA注册，请考虑与Registrar Corp合作注册您的企业，并获得第三方注册证书。
验证您的FDA注册
FDA注册号可能会意外失效，并导致在入境口岸的延误或扣留。您的FDA注册号可能无效的原因包括：
- 过时的所有权或其他信息
- 未由授权人员提交注册
- 企业的美国代理人拒绝指定
- 未在续约截止日期前更新注册
Registrar Corp免费提供美国FDA注册验证。您可以方便快捷地检查贵企业的注册是否有效，并采取纠正措施以防止潜在的费用或罚款。
合规确认
当产品到达美国入境口岸时，必须以电子方式提供特定信息并传送给美国海关和边境保护局（CBP）。如果产品受FDA监管或可能受FDA监管，CBP会将进口入境信息发送给FDA进行核实。
适当的合规确认（AofC）代码和限定符可以加快受理流程。虽然这些AofC代码的使用是自愿的，但它将有助于加快入境审查流程，并增加根据进口系统筛查处理货物的可能性。